제품은 얼마나 자주 검사되나 — 자가품질검사의 주기

규격이 정해져 있어도 얼마나 자주 확인하는가가 따로 정해져 있어야 의미가 있습니다. 시행규칙이 주기를 숫자로 정해 두었습니다.

이럴 때 찾게 됩니다

중금속·미생물 규격이 있다는 것은 알겠는데, 그것이 실제로 얼마나 자주 검사되는지 궁금한 경우입니다.

품목별로, 제조일 기준으로 센다

근거는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 [별표 7] 자가품질검사기준입니다. 먼저 세는 단위와 기준점이 정해져 있습니다.

자가품질검사는 판매를 목적으로 제조하는 품목별로 실시하여야 한다.

자가품질검사주기의 적용시점은 제품의 제조일 기준으로 산정한다.

업소 단위가 아니라 품목 단위이고, 기준점은 제조일입니다.

대상마다 주기가 다르다

눈여겨볼 것은 기능성 원료는 시간이 아니라 제조단위(롯트) 기준이라는 점입니다. 한 달에 여러 롯트를 만들면 그만큼 검사도 늘어납니다.

생략할 수 있는 경우도 정해져 있다

별표는 예외를 함께 둡니다.

· 특정 식품첨가물을 사용하지 아니한 경우 해당 항목 생략
· 원재료·용기포장에 적합한 시험성적서가 있는 경우 생략
· 계절별·특정기간에만 제조하는 제품은 그 제조기간에 한정해 실시
· 검사 항목이 중복될 경우 그중 하나를 생략

즉 모든 항목을 매달 전부 다시 재는 방식이 아닙니다. “자가품질검사를 한다”는 말의 실제 내용은 대상과 항목에 따라 다릅니다.

결과가 나쁘면 보고 의무가 생긴다

법 제21조제3항은 검사 결과 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있으면 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하도록 정합니다. 검사하고 끝나는 것이 아니라 나쁜 결과가 위로 올라가게 돼 있습니다.

이 검사와 별개로 GMP 조사·평가가 1년마다 따로 돌아갑니다. 제품을 재는 축과 공정을 보는 축이 나뉘어 있습니다.

해외 제품에는 이 주기가 적용되지 않는다

자가품질검사는 국내 제조업 허가를 받은 자의 의무입니다. 해외에서 만들어 직접 들여온 제품이 어떤 주기로 검사되는지는 이 규칙으로 알 수 없고, 라벨에도 없습니다.

여기서 알 수 없는 것

이 페이지는 주기와 대상을 옮긴 것이며, 특정 제품의 검사 결과를 말하지 않습니다. 별표 7에는 여기 옮기지 않은 세부 항목이 더 있습니다.