국내 제품에서 보게 되는 우수건강기능식품제조기준(GMP)과 이력추적관리가 법에서 어떻게 정해져 있는지, 무엇까지 보증하고 무엇은 아닌지를 원문으로 봅니다.
이럴 때 찾게 됩니다
제품에 붙은 GMP라는 표시가 무엇을 근거로 하는 것인지 궁금한 경우입니다.
GMP는 선택이 아니라 준수 의무다
「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항입니다.
① 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 총리령으로 정하는 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(이하 "우수건강기능식품제조기준"이라 한다)을 준수하여야 한다.
어미가 “준수하여야 한다”입니다. 즉 GMP는 잘하는 곳만 받는 상이 아니라 제조업자가 지켜야 하는 기준입니다. 이 점이 흔히 오해되는 자리입니다.
1년마다 조사·평가한다
제22조제2항은 식품의약품안전처장이 준수 여부를 1년마다 조사·평가하여야 한다고 정합니다. 이것도 재량이 아니라 의무 규정입니다.
평가 항목은 시행규칙 제25조의4제2항이 셋으로 정합니다.
| 호 | 조사·평가 사항 |
|---|---|
| 1 | 우수건강기능식품제조기준에 따른 제조시설 및 보관시설 등 운영 실태 |
| 2 | 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서의 운용ㆍ기록유지 등 |
| 3 | 종업원에 대한 교육ㆍ훈련 실태 |
세 항목 모두 공정과 기록에 관한 것입니다. 제품의 효과를 평가하는 항목은 없습니다. GMP가 보증하는 것은 만드는 방식이지 먹었을 때의 결과가 아닙니다.
“우수영업소”는 그 위의 등급이다
제22조제3항은 평가 결과가 우수한 곳을 우수영업소로 선정하고 다음 연도 조사·평가를 면제할 수 있게 합니다. 기준은 시행규칙 제25조의5에 있습니다 — 조사·평가 결과가 만점의 90퍼센트 이상의 범위에서 고시하는 비율 이상인 업소입니다.
다만 단서가 붙습니다. 행정처분을 받은 영업소는 처분을 받은 날부터 3년간 면제받을 수 없습니다.
이력추적관리는 등록해야 표시할 수 있다
제22조의2는 이력추적관리를 등록제로 둡니다. 원칙은 “등록할 수 있다”이지만, 매출액·매장면적이 일정 기준에 해당하면 “등록하여야 한다”로 바뀝니다.
등록기준은 시행규칙 제29조의2제1항이 넷으로 정하는데, 그중 마지막이 눈에 띕니다 — “제조단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리 체계를 갖추고 있는 품목일 것”. 즉 이력추적은 회수를 실제로 할 수 있게 만드는 장치입니다.
등록한 제품에는 표시를 할 수 있고(제22조의2제4항), 등록사항이 바뀌면 1개월 이내에 신고해야 합니다(제3항).
직구 제품에는 이 표시가 없다
GMP도 이력추적관리도 국내 제조·판매 영업자를 대상으로 한 제도입니다. 해외에서 직접 들여온 제품에는 이 표시가 붙지 않습니다.
표시가 없다는 것은 품질이 낮다는 뜻이 아니라 이 제도의 관리 대상이 아니라는 뜻입니다. 다만 그만큼 회수 경로도 함께 없습니다.
여기서 알 수 없는 것
세부 평가 항목과 기준은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하도록 돼 있고(시행규칙 제25조의4제4항), 이 페이지는 확보한 법률·시행규칙 원문까지만 다룹니다.
특정 업소가 우수영업소인지, 특정 제품이 이력추적 등록 품목인지는 이 조문으로 알 수 없습니다.