건강기능식품은 무엇으로 이루어지나 — 원료의 세 갈래

제품 하나에 들어가는 것은 기능성 원료 하나가 아닙니다. 고시는 원료를 세 갈래로 나누고, 각각에 다른 조건을 붙입니다.

이럴 때 찾게 됩니다

라벨의 Other Ingredients 줄에 적힌 것들이 무엇이고 어떤 규제를 받는지 궁금한 경우입니다.

세 갈래로 나뉜다

라벨의 Other Ingredients에 해당하는 것이 대체로 기타원료입니다. “별도의 규격을 설정하지 않고”라는 말이 중요합니다 — 개별 규격이 없다는 뜻이지 아무거나 된다는 뜻이 아닙니다.

기타원료도 「식품의 기준 및 규격」이나 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 적합해야 하고, 기능성 원료·영양성분을 기타원료로 쓸 때는 섭취 시 주의사항을 반드시 고려하고 일일섭취량 미만으로 써야 합니다.

원재료에는 위생 조건이 붙는다

원료를 만들기 위한 원재료에는 구비요건이 따로 있습니다.

품질과 선도가 양호하고 부패･변질되지 아니하여야 함

사용되는 원재료는 흙, 모래, 티끌 등과 같은 이물을 충분히 제거하고 먹는물로 깨끗이 씻어야 하며, 비가식 부분을 충분히 제거하여야 함

중금속·식중독균·곰팡이독소·방사능 같은 오염물질과 농약·동물용의약품 잔류물질은 「식품의 기준 및 규격」에 적합해야 합니다.

제형은 열세 가지로 정해져 있다

정제･캡슐･환･과립･액상･분말･편상･페이스트상･시럽･겔･젤리･바･필름의 형태로 1회 섭취가 용이하게 제조･가공되어야 하며

각 제형의 정의는 고시가 정의하는 제형에서 다뤘습니다. 핵심은 1회 섭취가 용이하게라는 조건입니다.

같은 문장이 금지도 함께 정합니다.

최종제품의 제조 시 기능성 원료의 특성이 변화될 수 있는 추출, 정제, 발효 등의 제조･가공을 하여서는 아니된다

즉 인정받은 원료를 최종 단계에서 다시 바꾸면 안 됩니다. 인정은 그 원료의 특성에 대한 것이므로, 나중에 바꾸면 인정의 전제가 무너집니다.

쓸 수 없는 원료의 기준은 둘

총칙은 사용 금지 원료를 두 갈래로 적습니다.

· [별표 5]를 포함하여 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것
· 의약품의 용도로만 사용되는 원료 등 섭취방법 또는 섭취량에 대해 의･약학적 전문 지식을 필요로 하는 것

두 번째가 눈에 띕니다 — 독성이 아니라 “전문 지식을 필요로 하는가”가 기준입니다. 스스로 판단해 먹는 것이 건강기능식품이므로, 판단에 전문 지식이 필요한 것은 여기 들어올 수 없습니다.

여기서 알 수 없는 것

이 페이지는 총칙이 정한 구성과 조건을 옮긴 것이며, 특정 제품이 이를 지켰는지는 알 수 없습니다.

해외에서 만든 제품은 이 총칙의 적용 대상이 아니므로, 같은 제형이라도 같은 조건을 거쳤다고 볼 수 없습니다.