아무리 자료를 내도 인정되지 않는 기능이 있다

개별인정은 자료를 내고 검토받는 절차입니다. 그런데 자료와 무관하게 처음부터 인정될 수 없는 기능이 조문에 정해져 있습니다.

이럴 때 찾게 됩니다

해외 사이트에서 국내에서는 볼 수 없는 종류의 효과를 내세운 제품을 보고, 그 차이가 어디서 오는지 궁금한 경우입니다.

단서가 문을 닫는다

제15조제2항은 개별인정의 근거 조항인데, 그 끝에 단서가 붙어 있습니다.

다만, 질병의 치료ㆍ예방 효과 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 기능이 있는 원료 또는 성분은 인정하여서는 아니 된다.

어미가 “인정하여서는 아니 된다”입니다 — 재량이 아니라 금지입니다. 자료가 아무리 충실해도 이 범주에 들면 검토의 대상이 아닙니다.

첫째 범주는 질병의 치료·예방 효과입니다. 건강기능식품이 의약품과 갈리는 지점이 인정 단계에서부터 그어져 있습니다.

“총리령으로 정하는 기능”의 목록

둘째 범주는 시행규칙 제20조의3(기능성 불인정의 범위)가 열거합니다.

5호가 포괄 규정입니다 — 1~4호에 딱 들어맞지 않아도 “성과 관련된 기능”이면 걸립니다. 목록을 우회하는 방식으로 빠져나갈 수 없게 짠 구조입니다.

그래서 국내에는 그런 제품이 없다

기능성으로 인정될 수 없으므로, 그 내용을 기능성으로 표시할 수도 없습니다. 표시하면 표시광고법 제8조의 문제로 넘어갑니다 — 인정받지 않은 기능성을 나타내는 표시·광고는 거짓·과장 유형입니다.

해외에서 그런 제품이 팔리는 것은 그 나라의 제도가 다르기 때문이지, 한국에서 검토된 끝에 통과하지 못한 것이 아닙니다. 애초에 검토의 문이 닫혀 있습니다.

인정은 되돌릴 수도 있다

반대 방향의 장치도 있습니다. 시행규칙 제20조의4는 재평가를 정하는데, 과학적ㆍ객관적 근거에 따라 종합적으로 평가하고, 재평가 대상 선정과 인정 사항의 변경·취소 모두 건강기능식품심의위원회의 심의를 거치도록 합니다.

즉 들어오는 문과 나가는 문 양쪽에 절차가 있습니다. 인정 목록이 고정된 명단이 아닌 이유입니다.

여기서 알 수 없는 것

어떤 원료가 이 범주에 해당하는지는 개별 판단이며, 이 조문으로 알 수 없습니다.

재평가의 세부 기준·방법·절차는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하도록 위임돼 있고, 이 페이지는 확보한 법률·시행규칙 원문까지만 다룹니다.